烟台在全国医疗器械经营使用质量监管工作上作典型发言

12月17日，国家药监局召开部分地区加强医疗器械经营和使用环节质量监管工作交流会，12个省51个地市监管部门负责人和工作人员参会。烟台市市场监管局主要负责人以《抓住三个关键 强化四个保障 努力提升医疗器械质量监管水平》为题，作了典型经验交流。

近年来，烟台市市场监管局始终坚持“四个最严”要求，认真践行“人民药监为人民”理念，深入贯彻省药监局“六六三三”工作思路，抓住三个关键，强化四个保障，全面抓严抓实抓细医疗器械监管工作。

抓住三个关键

一是抓规范，推动监管工作标准化。全省率先出台了《医疗器械使用质量管理规范》，建立了医疗器械全生命周期管理和质量可追溯等相关标准规范；制定了经营及使用环节风险隐患排查整治指导目录，编制2个实施细则共11大项49个排查整治项目，印发了医疗器械经营“十二不准”、医疗美容医疗器械使用“六不准六必须”，医疗器械安全查什么、怎么查、如何处理、需要注意什么，一目了然，成为一线监管人员检查和企业自查的工作指南；研究出台了器械安全闭环管理流程，建立了教育培训、自查自纠、监督检查、督查督导、暗查暗访五个工作台账，问题隐患全部挂账销号，实现闭环管理。

二是抓提升，推进服务发展便利化。牵头起草国内首个医疗器械经营多仓协同管理办法，推动流通企业转型升级；研究出台了智能储药柜管理规定，可存放销售医疗器械产品，既便民利民又强化了质量管控；指导国药医疗器械公司建立委托储存配送模式，推动经营模式创新转型；协助瑞康医药获批山东首家经营多仓协同试点企业，有效降低产品储运风险，每年可节省储运成本1200万元；发挥不良事件监测“哨兵”作用，发现疑似质量缺陷产品，指导企业改进生产工艺，提升技术要求，保障公众用械安全。

三是抓共治，推进协作联动效能化。以市食药安委和食药安全生产指挥部为平台，外部建立健全与卫健、医保、公安等部门的配合联动工作机制，内部整合投诉举报、网络监管、广告监管以及检验检测等资源，形成工作合力。探索开展第三方专家查隐患行动，对眼镜店进行暗查暗访，创历年来单领域案件线索最多、办案数量最高纪录。发挥行业协会作用，携手烟台市生物医药协会医疗器械分会、山东省民营整形美容协会发出行业倡议，签订安全用械公开承诺书，推动行业自律。坚持开门搞整治，全面畅通12345、民生热线、阳光政务热线等举报投诉渠道，积极回应社会关切，主动接受新闻媒体和社会公众监督，推进社会共治。

强化四个保障

一是政府、专班、部门联动，强化组织领导。从“两个维护”高度认识和把握医疗器械安全监管工作，争取市政府成立了由政府主要领导任组长，分管市领导为副组长，有关部门主要负责人为成员的市食品药品安全委员会。设立了市食品药品安全指挥部，市场监管局派驻1名副县级干部主持市指挥部专班工作。将器械安全写入政府工作报告，纳入市政府重点督办事项，以市食药安办的名义印发了全市医疗器械领域安全整治方案，每季度对各区市器械安全监管工作进行“蓝黄红”亮牌考评，市市场监管局对应成立了主要负责人任组长的领导小组，把器械安全作为“一把手”工程摆在突出位置抓紧抓实，与市指挥部联动协同，建立了器械安全监管“日报告、周调度、月推动”制度，有效促进器械安全监管落地落实。

二是排查、整治、处罚衔接，强化执法办案。坚决贯彻“四个最严”要求，狠抓大案要案、密切行刑衔接，以“零容忍”的态度重拳出击、执法亮剑，强力震慑各类违法行为。统筹推进医疗器械风险隐患排查治理、医美用械专项整治等11个专项检查，实现重点产品经营使用单位、9类重点产品全覆盖。查办1起涉嫌经营未经注册医用防护服案件，端掉制造假冒防护服的窝点2处，抓获犯罪嫌疑人7人，货值一千余万元；销售假冒医用口罩案入选疫情期间国家药监局典型案例。

三是平台、流程、表单共用，强化智慧监管。加大烟台数字市场监管平台“一本查”等系统的推广应用，充分运用大数据、信息化手段赋能安全监管，探索医疗器械智慧化监管新模式。全面梳理器械监管法律法规、岗位职责、流程环节和检查标准，形成统一的检查项目库，配置了不同的电子检查表单进行智能适配，监管人员只需在移动端中，按照提示选择，就可以自动适配相关检查流程和标准，通过上传检查照片、视频等方式，自动留痕留证，快速出具结果，初步实现器械安全“执法一本查”“智慧一屏通”“信用一网管”“决策一图清”。

四是实景、实战、实训结合，强化人员培训。持续丰富培训内容，活化培训方式。在全省率先录制了《医疗器械现场检查教学视频》，将检查重点、检查流程、常见违法行为等用视频形式实景呈现；整理印发了器械安全应知应会知识题库等学习资料，组织2次闭卷考试，实现全系统工作人员培训考试全覆盖；制作了培训考试系统简易操作手册和使用告知书，强化对企业监督指导，实现了法定代表人和关键岗位人员培训全覆盖。举办了全市系统药械执法监管专项练兵比武活动，现场设置16个舞台式真人演示场景和1个模拟办案场景，开展实景练兵、实战检验。遴选两批13家医疗器械单位为“烟台市医疗器械质量管理实践基地”，组织多次省市级现场实训。

下一步，烟台市将以本次会议精神为指引，学习成功经验、借鉴先进做法，持续深入推进我市医疗器械监管工作，切实保障公众用械安全。