《烟台市医疗器械使用质量管理规范》解读

来源:市市场监管局 2020-09-15 15:19

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、制订《烟台市医疗器械使用质量管理规范》的背景依据

(一)制订《烟台市医疗器械使用质量管理规范》背景

1.全市医疗器械使用仍存在诸多不规范行为例如,一些医疗机构质量管理制度不健全,未与医疗器械监管法规规章紧密结合、人员不具备专业知识、未明确具体岗位职责;医疗器械购进、验收、贮存记录不完善,不能满足质量追溯要求;仓储条件有待改善,有的设施设备健全、储存条件与使用规模不适应、未按规定分区。或分区标识不全颜色错误,有的器械未与其他产品分开,有的缺少防虫、防鼠设备;医疗器械冷链产品储存、运输不符合规定,有的无冷链运输记录,有的交接单双方未签字确认;还存在未按规定对大型设备进行定点维护保养检查、培训针对性不强等问题。这些问题的存在对医疗器械使用带来一定风险隐患。

2.医疗器械使用法规规章部分规定不明确在生产和经营环节,国家食品药品监督管理总局相继发布了《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》,但未发布《医疗器械使用质量管理规范》。而现行法规规章对一些具体使用行为规定不详细。例如,《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》均对器械运输贮存提出一般性规定:“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施。”各医疗器械使用单位特别是大型医疗机构,一般采取将仓库分为常温、阴凉、冷藏,但使用单位在实际执行中标准不一,比如常温库有的规定在0至20 ,有的规定有10至30,而参照《中国药典》(2015版)通则规定:常温系指10至30

(二)制订《烟台市医疗器械使用质量管理规范》主要法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)。

第一章总则第三条:“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”

第四章医疗器械经营与使用第三十九条:“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号,2015年10月21日公布)。

第四章监督管理第二十二条:食品药品监督管理部门按照风险管理的原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划……

二、制订《烟台市医疗器械使用质量管理规范》目标任务和主要内容

(一)目标任务:通过制定本规范,进一步明确完善质量管理体系、医疗器械各种记录保存时限、仓储分区管理等工作要求,规范医疗器械购进、验收、贮存行为,通过开展培训广泛宣传,增强医疗器械使用单位质量管理意识,加强使用环节监管,提升全市医疗器械使用质量管理水平。

(二)主要内容:本规范共9章55条。

第一章《总则》4条,明确规范制订意义、适用范围、分类管理和信息化管理要求。

第二章《质量管理体系》7条,主要明确人员配备、质量管理人员职责、质量管理制度和记录要求。

第三章《采购》4条,主要明确采购应查验资料、与供货者签署协议和采购记录要求。

第四章《验收》7条,主要明确建立验收记录和保存期限、核查储运条件、不合格拒收等规定。

第五章《贮存》11条,主要明确储运条件、温湿度控制、冷藏冷冻产品贮存、检查与保养、建立出库复核制度和记录等要求。

第六章《使用》9条,主要明确建立使用前质量管理、质量追溯记录、重复使用的医疗器械消毒灭菌处理等要求。

第七章《维护与维修》8条,主要明确日常维护和维修记录要求。

第八章《转让与处置》3条,主要明确转让、捐赠医疗器械和销毁、报废要求。

第九章《附则》2条,主要明确规范解释部门和施行日期、有效日期。

三、《烟台市医疗器械使用质量管理规范》涉及范围和执行口径

本规范适用于全市医疗器械使用单位,包括医疗机构、社区服务站、诊所等所有涉及医疗器械的使用单位的质量管理及其监督管理。

本规范旨在引导指导全市医疗器械使用单位加强质量管理管理,提升规范水平,不具有强制性。

本规范为全省首个关于加强使用质量管理的规范,不存在与国家法律法规相抵触问题,不存在新旧政策适用延续问题。


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责任编辑:市场监管局医疗器械监管科
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